Pirogenii, cunoscuți și sub denumirea de endotoxine, sunt produși în peretele extracelular al bacteriilor Gram-negative, adică fragmente de cadavre bacteriene.Este o substanță lipopolizaharidă cu o masă moleculară relativă cuprinsă între câteva mii și câteva sute de mii, în funcție de specia de bacterii care o produce.În soluție apoasă, masa sa moleculară relativă poate varia de la sute de mii la milioane
Dacă o cantitate mică de pirogen este amestecată în medicament și injectată în sistemul sanguin uman, va provoca febră severă și chiar moartea.Prin urmare, este foarte necesar să se reducă cât mai mult posibil conținutul de pirogen din lichidul medicinal, mai ales când doza de injecție (cum ar fi infuzia mare) este mai mare, cerințele de concentrație a pirogenului ar trebui să fie mai stricte.
Depirogenarea lichidului de injectare (sau a apei pentru injectare) este o verigă de bază de producție în industria farmaceutică pentru a-l face să respecte reglementările de testare din Farmacopee.În prezent, metodele de depirogenare sunt introduse în general în următoarele 3 categorii:
1. Metoda de distilare produce apă depirogenată, care este folosită ca apă pentru injecție, apă de spălare etc., dar costul acesteia este mare.
2. Depirogenarea prin metoda de adsorbție.Una dintre modalități este ca adsorbantul de suprafață să adsorbe substanțele pirogene și să permită trecerea substanțelor din produs.A doua modalitate este că adsorbantul adsorb materialul produs și permite pirogenului să curgă afară.
3. Metoda de separare a membranei pentru îndepărtarea pirogenului ca un nou proces și o nouă tehnologie este popularizată și aplicată în industria farmaceutică.Principiul ultrafiltrarii pentru a elimina pirogenul este de a folosi o membrană de ultrafiltrare mai mică decât greutatea moleculară a pirogenului pentru a intercepta pirogenul.Această metodă a fost certificată.Și are avantajele unei intensități scăzute a forței de muncă, un randament ridicat al produsului și o calitate bună a produsului.
Ora postării: Apr-20-2022